Лабораторная диагностика как бизнес. Бизнес-план диагностической лаборатории (с финансовой моделью) Бизнес план по продвижению лаборатории неразрушающего контроля

Уровень медицины растет с каждым днем. На сегодняшний день ранняя диагностика заболеваний является одним из главных направлений в работе врачей, а качественная диагностика просто невозможна без проведения различных анализов. У лабораторий в городских клиниках каждый день выстраиваются огромные очереди. В них люди теряют не только время, но зачастую и нервные клетки.

Нужны ли частные лаборатории

С каждым днем растет число тех, кто готов заплатить за избавление от очередей и лишнего хождения в больницы за результатом анализов. Именно такие возможности предоставляет частная лаборатория анализов. Услуги такого рода экономят время тех людей, которые заняты работой, не позволяющей отлучки на долгое время. Люди, зарабатывающие деньги, все больше заботятся о своем здоровье, ведь болезнь принесет значительно большие убытки, нежели будет потрачено на профилактику и обследования организма.

Состояние рынка

На сегодняшний день рынок частной лабораторной диагностики только начинает расширяться. Потребители лишь недавно оценили все достоинства подобной услуги и ее популярность продолжает возрастать. К тому же в некоторых городах частные процедурные кабинеты являются большой редкостью. Это означает, что такая ниша еще свободна и желающие начать свой бизнес могут задуматься над тем, как открыть лабораторию анализов.

При этом анализ рынка экспертами показывает, что крупные сетевые игроки не имеют широкой сети на периферии. Это связано с рядом причин как материального, так и законодательного характера. Поэтому инициативы местного характера более чем уместны в данном случае и открыть процедурный кабинет вполне реально.

Кабинет забора биоматериала

Для тех, кто задумался над тем, как открыть процедурный кабинет, существует на самом деле много форм организации работы. Одной из них является организация кабинета по забору биоматериалов. Такой кабинет отправляет полученный от клиента материал для анализа в другую лабораторию.

Организация подобного бизнеса не требует закупки сложного оборудования и привлечения узких специалистов, чем и привлекает поначалу. Однако встают вопросы о транспортировке и создании нужных условий для биоматериалов в дороге. К тому же время доставки результата клиенту при таком подходе увеличиваются. А это не лучшим образом сказывается на популярности кабинета.

Медицинская лаборатория

Перед тем как открыть лабораторию анализов, необходимо подсчитать предварительные затраты на открытие бизнеса. Лаборатория для проведения анализов должна иметь отличное оборудование. Такая техника стоит очень дорого и на сегодняшний день мало кому доступна. Именно поэтому бизнес-план медицинской лаборатории требует особого внимания. Для организации такого бизнеса нужны большие финансовые вливания.

Процедурный кабинет

Затраты на то, чтобы открыть процедурный кабинет, гораздо меньше в сравнении с лабораторией. Потому это наиболее часто встречающийся вариант организации подобного бизнеса. Открыть кабинет можно как самостоятельно, так и купив франшизу у крупных игроков рынка. Процедурные кабинеты могут существовать как отдельно, так и при компаниях, имеющих отношение к медицине.

Начало работы

Для начала работы медицинского кабинета сначала необходимо получить лицензию. Кроме лицензии, еще до начала работы следует оформить разрешения от санэпиднадзора и от пожарной службы. Это касается проведения работ в определенном помещении, которое необходимо приобрести или арендовать.

Если при решении вопроса: как открыть процедурный кабинет, была предпочтена франшиза, то, возможно, компания предложит свои услуги в помощи при получении лицензии. Стоит помнить, что это всегда ведет к увеличению платежа в головную компанию.

Подбор помещения

Не столь важно, приобретается ли помещение в собственность или арендуется. При его выборе следует учитывать несколько факторов. Первое – это соответствие необходимым нормам безопасности. Чаще всего необходимо помещение площадью больше 100 квадратных метров и имеющее отдельный вход.

Но нельзя забывать и о том, что местонахождение кабинета должно быть удобным для потенциальных клиентов. Нахождение остановок общественного транспорта, наличие парковок и удобство других путей – на все это нужно обращать внимание, перед тем как открыть лабораторию анализов.

Набор услуг

С тем, какие услуги будут оказываться в кабинете, придется определиться еще на стадии лицензирования. Может быть, и раньше, если перед этим будет составляться бизнес-план лаборатории. Для этого нужно ознакомиться с минимальным набором медицинских терминов и просчитать, какое оборудование и какие специалисты нужны для предоставления услуги.

Конечно же, чем больше набор услуг, оказываемых лабораторией, тем лучше. Здесь могут быть и анализы крови и мочи (клинические и биохимические), и анализы на гормоны, инфекции или онкомаркеры, ПЦР-исследования и многое другое. Лицензирование ПЦР-лаборатории, как и стоимость ее открытия, не сильно отличается от лаборатории, осуществляющей имунно-ферментный анализ.

Однако ПЦР требует более строгого соблюдения мер безопасности. Отличие методов состоит в том, что ПЦР-исследование позволяет выявить ДНК возбудителя заболевания в мазках и соскобах, а ИФА обнаруживает следы возбудителя в исследуемой крови. И тот и другой метод позволяет найти значительное число потенциальных клиентов.

Расчет затрат

Задолго до того как открыть процедурный кабинет, необходимо рассчитать первоначальные затраты на оборудование и наем специалистов. Набор оборудования зависит от того, какие услуги планируется оказывать в лаборатории. Кроме оборудования, необходимо учитывать затраты на расходные материалы и реактивы.

Стоит помнить, что на сегодняшний день выбор оборудования и препаратов отечественного производства достаточно широк. При этом стоимость их обычно на четверть меньше зарубежных аналогов. Особенно это может быть важным для тех, кто только собирается открыть лабораторию. Для обеспечения различного рода сопутствующих услуг и качественного сервиса клиентов, возможно, придется сотрудничать и с другими компаниями.

Потребность в качественных медицинских услугах актуальна даже для небольшого города. Многим не хочется тратить время в очередях, рисковать своим здоровьем из-за плохого сервиса или ездить в крупный областной центр. Поэтому новую компанию «Лаборатория Пастера» жители старинного города Торжок в Тверской области оценили по достоинству. Нам удалось встретиться и побеседовать с генеральным директором и соучредителем компании Артёмом Чикачёвым.

Основные тезисы:

  • Вид деятельности: медицинские анализы
  • Местонахождение: г. Торжок, Тверецкая набережная, 20.
  • Род занятий до начала предпринимательства: продажи
  • Организационно-правовая форма ведения бизнеса: ООО
  • Форма налогообложения: упрощенка 6%
  • Дата начала бизнеса: 2014 год
  • Размер первоначальных инвестиций: 700 тысяч
  • Источник первоначального капитала: наличные средства

Здравствуйте, Артем расскажите, как к вам пришла идея создания собственного бизнеса? Чем занимались до предпринимательства?

Идея открытия бизнеса принадлежит моим друзьям, они далеко не новички в этом вопросе.Один из партнеров имеет медицинское образование, занимается лабораторным бизнесом в Твери. В Торжке не было лабораторий, поэтому приняли решение открыть ее здесь. Настал момент, когда один из соучредителей решил продать долю.

Несколько лет назад я пытался развить свое дело, была фирма по продаже фурнитуры для оконных организаций в Твери. Затем пробовал себя в разных сферах, и когда поступило предложение стать директором медицинской лаборатории, то я проанализировал эту отрасль и довольно быстро согласился.

Почему выбор пал на медицинскую лабораторию? У вас имеется медицинское образование?

Медицинского образования у меня нет, это скорее исключение, для управления такой лабораторией профильное образование является обязательным. Я восполняю этот пробел самообразованием и практикой, стараюсь читать много специализированной литературы.

Как я уже говорил, мне предложили развивать этот бизнес. Конечно, вначале я все тщательно изучил и подумал, что качественные медицинские услуги всегда востребованы людьми.

Сколько времени прошло от задумки до реализации идеи в жизнь?

Открытие лаборатории состоялось весной 2014 года. На всю подготовку к открытию ушло несколько месяцев - это выбор помещения, покупка оборудования, проверка СЭС и лицензирование.

С какими трудностями пришлось столкнуться в начале пути?

Основные трудности заключались в стандартах и организационных вопросах. Медицинские помещения тщательно проверяются органами на соответствие качеству. Мы нашли помещение, где ранее осуществлялась медицинская деятельность, поэтому основа для лаборатории уже была заложена. При этом многое пришлось все равно переделывать. Месяц мы занимались ремонтом и подготовкой лаборатории. Высокие требования предъявляются и к оборудованию. Любое медицинское оборудование отличается высокой стоимостью, а другое покупать нельзя.

После подготовки помещения следует этап проверки Санитарно-эпидемиологической службой. В течение месяца сотрудники органов могут проверять лабораторию по определенным требованиям, если обнаружатся малейшие недочеты, придется переделывать. Последний этап - это лицензирование, он длится до 1,5 месяцев.

Большая проблема возникла с подбором кадров. Нам требовалось несколько медсестер, и, оказалось, найти их в маленьком городе непросто. Но сейчас все хорошо, наши сотрудники работают на постоянной основе.

Вы составляли бизнес-план перед началом своей предпринимательской деятельности?

Был составлен подробный бизнес-план, в котором постарались учесть все возможные трудности и дополнительные расходы, затем приступили к реализации данного проекта.

Как проходил процесс легализации деятельности? Почему выбрали ООО?

Как происходит процесс доставки и проверки анализов?

Анализы доставляются курьерской службой в специальных сумках при необходимом температурном режиме. Уже к вечеру анализы попадают в лабораторию. Там они проходят сортировку. Причем человеческий фактор исключается. На пробирки наносится специальный штрих-код, который считывает устройство. Шансы перепутать анализы сведены к нулю. Результаты анализов приходят к клиенту в электронном виде, могут отправляться на электронную почту, если не нужен бумажный вариант с подписью и печатью клиники.

Насколько перспективной вы считаете отрасль частных медицинских услуг? Какие плюсы есть у данного вида предпринимательства?

Отрасль вполне перспективная, так как люди всегда нуждаются в качественных медицинских услугах. Ранняя диагностика можетвыявить многие заболевания, в том числе и онкологические. В большинстве государственных больниц не выполняют весь комплекс анализов, нет подходящего оборудования и реагентов.

Другое важное преимущество -сервис. Каждый сталкивался с пренебрежительным и хамским отношением в обычных лечебницах, очередями, а частная лаборатория является отличной альтернативой. На прием можно записаться по телефону, онлайн на сайте и получить результаты своих анализов через несколько дней после сдачи, также действует SMS-оповещение о готовности результатов.

Процедура забора биоматериала проходит в чистых стерильных кабинетах, с использованием современного одноразового инструментария. К примеру, сейчас используем новый прибор для забора крови из пальца, что значительно снижает болевые ощущения, даже маленькие дети ничего не замечают.

В частной лаборатории можно работать и по полисам добровольного медицинского страхования. У нас заключены договора с двумя страховыми компаниями. Люди, имеющие страховые полисы данных компаний и соответствующие предписания медика, получают услуги бесплатно в рамках договора страхования.

Какие услуги пользуются наибольшим спросом?

Часто заказываются общеклинические анализы, биохимические исследования крови, анализы на гормоны, инфекции, онкопрофилактика, анализы на аллергены. В широком спектре представлены комплексные программы. Всего проводится около двух тысяч исследований. Получение результатов строго конфиденциально, забрать их может только сам пациент.

Имеются интересные исследования, например анализ для детей, позволяющий выявить соотношений быстрых и медленных волокон в мышечной ткани и определить, в каком виде спорта ребенок достигнет наибольшего успеха. Также интересны анализы на предрасположенность к генетическим заболеваниям.

Вы живете и работаете в небольшом городе, это влияет на ведение бизнеса? С какими проблемами придется столкнуться предпринимателю в городе с малым количеством населения?

Основная проблема -люди, следует тщательно выбирать нишу будущего бизнеса. Это должно быть действительно важно и необходимо населению. Медицина нужна всем и везде, поэтому мы не прогадали. Спрос рождает предложение.

Клиентов в маленьком городе меньше, но и конкурентов немного. Если взять областной город, то медицинских лабораторий там больше десятка.

Очень многое зависит от платежеспособности населения. Торжок в этом плане достаточно стабильный город, несколько крупных заводов, располагается воинская и вертолетная часть. Возможно, в другом провинциальном городе открытие лаборатории будет нецелесообразным.

В связи со сложной экономической ситуацией, многие боятся открывать собственный бизнес. Что скажете по этому поводу, действительно ли сейчас не самое лучшее время?

Кризис ощущается, но его нельзя назвать разрушительным или критичным. Сейчас наблюдается небольшое снижение спроса, однако по сравнению с осенью прошлого года показатели не поменялись. Обычно идет спад летом, больше прибыль весной и осенью, в январе также спад из-за большого количества праздничных дней. Но значительного снижения потока клиентов пока не наблюдается.

Многое преувеличивается и нагнетается, никто не знает, сколько продлится кризис, кого больше затронет, но всем надо поднимать эту тему. Мне кажется, о кризисе надо меньше задумываться, ведь идеальной ситуации для ведения бизнеса никогда не будет.

Что вы посоветуете тем, кто хочет открыть свое дело в кризис?

Важно выбрать востребованное направление. Люди стараются ограничить себя в ненужных покупках и услугах, оставляя только самое необходимое. Недавно в Торжке открылся торговый центр, мы хотели открыть там по франшизе крупный бренд одежды, но в последний момент передумали. Не все люди могут позволить себе покупать дорогие, пусть и качественные вещи.

Открывать какой-то «ширпотреб» я не советую. Лучше остановиться на проверенных, нужных каждому услугах.

Какие ставите себе цели и задачи на ближайшие несколько лет?

Закупка дополнительного оборудования и улучшение сервиса. Раньше хотели оборудовать кабинеты врачебного приема, но потом решили не уходить в многопрофильность. Мы позиционируем себя именно как лаборатория по забору медицинских анализов и основная задача -развитие в этом направлении.

Не возникало желания вначале пути все бросить и заняться обычной работой?

Такое желание и сейчас иногда появляется, особенно когда устаешь (смеется). Но это секундные слабости и проходят мгновенно. Я всегда отдаю себе отчет - что, зачем и для чего делаю.

Необходимо постоянно поддерживать мотивацию и азарт. В самом начале не испытываешь лени, усталости, хочется добиться многого, постепенно это может пойти на спад. Поэтому нужно ставить себе новые цели и добиваться их.

Каждый ли человек сможет стать успешным предпринимателем или для этого требуется талант?

Главное, не бояться возможных неудач или провала. Когда человек боится, ничего не получается. Даже если не получится, будет извлечен колоссальный опыт, который пригодится в дальнейших начинаниях. Новичок, пробующий несколько раз, в итоге выходит на волну удачи. У многих опускаются руки после первого провала, а мотивации попробовать снова или сменить нишу, не хватает. Такие люди быстро уходят из бизнеса.

Талант предпринимателя - это уверенность в себе и огромная мотивация. Если каждый день предпринимать шаги для достижения своей цели, а не обвинять во всем государство и других, то успех обязательно придет.

Если бы появилась возможность вернуться на несколько лет назад, каких ошибок вы бы не допустили?

В основном ошибки были технического плана. Могли ошибиться с терминологией, что-то напутать с документацией, но не критично.

Какой совет вы можете дать тем, кто задумывается о создании своего дела?

Все тщательно проанализировать и просчитать. Успех может прийти не так быстро, как мы рассчитываем в начале пути, поэтому надо запастись терпением, подходить к вопросам окупаемости и рентабельности бизнеса с «холодной» головой, без излишней эйфории.

  • Лаборатория «Пастера»
  • Адрес: Тверская область, г. Торжок, Тверецкая набережная дом 20, 2 этаж.
  • Группа Вконтакте -

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Введение

2. Требования, предъявляемые к испытательной лаборатории

2.1 Общие требования

2.2 Технические требования

3. Разработка структуры испытательной лаборатории

3.1 Разработка организационной структуры

3.2 Разработка матрицы распределения ответственности по управлению работой испытательной лаборатории

3.3 Разработка должностной инструкции

4. Описание структуры документов системы менеджмента испытательной лаборатории

4.1 Общие правила и положения системы менеджмента испытательной лаборатории

4.2 Разработка политики в области качества

4.3 Управление документацией и ведение фонда документов

5. Разработка паспорта испытательной лаборатории

5.1 Номенклатура показателей и методики их определения

5.2 Испытательное и измерительное оборудование испытательной лаборатории

5.2.1. Общие требования к испытательному оборудованию

5.2.2. Требования к расстановке испытательного оборудования

6. Разработка программы испытаний

Список использованных источников

Приложение А

Приложение Б

Приложение В

Приложение Г

Приложение Д

Приложение Е

Введение

испытательный продукция лаборатория оборудование

Эффективным инструментом защиты рынка от недоброкачественной и небезопасной продукции, содействия повышению качества и конкурентоспособности выпускаемой продукции (услуг) в Республике Беларусь является оценка соответствия.

Оценка соответствия -- деятельность, связанная с прямым или косвенным определением того, что соответствующие требования соблюдаются. Оценка соответствия имеет такие формы, как подтверждение соответствия, аккредитация, регистрация, контроль (надзор) и др.

Подтверждение соответствия -- частный случай оценки соответствия, результатом которой является документальное удостоверение (заявление) того, что продукция, процесс, услуга (работа), персонал, система менеджмента соответствует установленным требованиям.

Подтверждение соответствия -- это предрыночный контроль, который вводится для продукции, представляющей потенциальную опасность.

Обязательное подтверждение соответствия установленным требованиям и маркирование знаком доступа на рынок вводится законодательно посредством технических регламентов. Подтверждение соответствия может осуществляться первой стороной (изготовителем, продавцом, исполнителем), второй стороной (потребителем, заказчиком) или третьей стороной (независимым органом). Примером подтверждения соответствия первой стороной может служить запись изготовителя в эксплуатационном документе о соответствии изделия определенным требованиям (стандарта, технических условий и др.) или оформление специального документа -- декларации о соответствии.

Подтверждение соответствия проводится по установленной форме и схеме подтверждения соответствия.

Схема подтверждения соответствия - определенная совокупность действий, результаты которых принимаются в качестве доказательств соответствия объекта установленным требованиям. Схема подтверждения соответствия может состоять из одного или нескольких элементов проверки, таких, как испытания образцов продукции, проверка ее производства, инспекционный контроль.

Аккредитация - вид оценки соответствия, результатом осуществления которого является официальное признание компетентности юридического лица в выполнении работ по подтверждению соответствия и(или) проведении испытаний продукции.

Система аккредитации Республики Беларусь - установленная совокупность субъектов оценки соответствия, нормативных правовых актов и технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации, определяющих правила и процедуры аккредитации и функционирования системы в целом.

В системе аккредитации могут быть аккредитованы лаборатории, являющиеся юридическими лицами любой формы собственности или входящие в состав организаций, предприятий, объединений и т.д. Положительные результаты аккредитации удостоверяют аттестатом аккредитации, который выдается Национальным органом по аккредитации прошедшим аккредитацию органом по сертификации и испытательным лабораториям (центрам).

Актуальность вопросов оценки соответствия диктуется потребностями рыночной экономики, в условиях которой успешная деятельность организаций основывается на конкурентоспособности продукции и услуг. Основу конкурентоспособности продукции и услуг составляет их качество, которое напрямую зависит от развития стандартизации и сертификации в стране.

Деятельность по стандартизации и оценке соответствия весьма динамична, она всегда соответствует изменениям, происходящим в различных сферах жизни общества. Стандартизация и сертификация являются в настоящий момент наиболее действенными механизмами повышения качества и конкурентоспособности продукции в современном мире, динамика этого влияния определяется целым рядом факторов. Прежде всего, это стремительное развитие прогрессивных отраслей и сфер деятельности, а следовательно обеспечение оптимального соотношения между качеством, стоимостью и сроками изготовления и реализации. Не менее актуальным фактором является глобализация мирового рынка, а также необходимость охраны окружающей среды и рационального использования ресурсов. Перечисленные факторы значительно повлияли на перестройку деятельности международной стандартизации, а также региональных и национальных систем стандартизации передовых зарубежных стран. Республика Беларусь также не является исключением. Разработка и внедрение поправок и изменений направлены на максимальное снижение технических барьеров продвижения отечественной продукции на территории Республики Беларусь и за ее пределы, повышение ее качества и конкурентоспособности, стремление избежать дублирования процедур по оценке соответствия, а значит, снижение уровня затрат.

С 6 июля 2010 г. Республика Беларусь является участницей Таможенного союза, что открывает перед Беларусью принципиально новые перспективы. В рамках союза отменены таможенные пошлины, акцизы, квоты, лицензии, тарифные и количественные ограничения, касающиеся взаимной торговли. Достигнуто полное соответствие торговых режимов участников союза по отношению к третьим странам. Снят таможенный контроль на внутренних границах. Кроме этого, участвуя в интеграционных проектах, наша республика практически становится «западными воротами» для зарубежного бизнеса: иностранных инвесторов. Выбор Беларуси зарубежными инвесторами позволит ощутимо оптимизировать их логистические расходы, ведь Республика Беларусь находится на пересечении железнодорожных и автомобильных магистралей, систем связи, газо- и нефтепроводов, водных и воздушных путей сообщения между Западной Европой и Азией, что делает ее важным транспортным и коммуникационным центром. Вышесказанное позволяет говорить об актуальности и злободневности вопросов подтверждения соответствия и аккредитации, высоком значении этих вопросов для потребителей и производителей. В конечном счете, применение технических регламентов и стандартов, гармонизированных с международными документами, будет способствовать выполнению требований Всемирной торговой организации (ВТО), то есть перечисленные меры направлены к достижению главной цели - достижению высокого качества продукции и услуг. В настоящее время Беларусь ведет активные переговоры по вступлению в ВТО. В результате проделанной работы созданы предпосылки для завершения переговорного процесса и получения Республикой Беларусь статуса полноправного члена ВТО. Однако для окончательного решения этой задачи необходимо еще осуществить комплекс экономико-правовых и организационных мер по реализации договоренностей с ВТО, достигнутых белорусской стороной в ходе переговоров.

1. Порядок проведения работ по подтверждению соответствия продукции в Республике Беларусь

Подтверждение соответствия - частный случай оценки соответствия, результатом которой является документальное удостоверение (заявление) того, что продукция, процесс, услуга (работа), персонал, система менеджмента соответствует установленным требованиям.

В соответствии с Законом Республики Беларусь «Об оценке соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации» деятельность по сертификации в нашей стране осуществляется Национальной системой подтверждения соответствия Республики Беларусь

Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь - совокупность уполномоченных государственных органов, аккредитованных органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров), нормативных правовых актов, в том числе технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации, определяющих процедуры подтверждения соответствия и функционирование системы в целом.

Порядок сертификации продукции определен в техническом кодексе установившейся практики ТКП 5.1.02-2012 «Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь. Сертификация продукции. Основные положения».

Технический кодекс устанавливает основные положения, регламентирующие процедуры сертификации продукции в Национальной системе подтверждения соответствия Республики Беларусь. На основе технического кодекса при необходимости разрабатываются и применяются совместно с ним технические кодексы, устанавливающие процедуры сертификации групп однородной продукции, учитывающие особенности ее производства, испытаний, поставок и эксплуатации. Положения технического кодекса применяются в случае, если процедуры сертификации продукции не установлены в техническом регламенте. Технический кодекс обязателен для всех субъектов оценки соответствия, участвующих в сертификации продукции.

Основными целями Национальной системы подтверждения соответствия являются:

Удостоверение соответствия объектов оценки соответствия требованиям ТНПА;

Обеспечение защиты жизни, здоровья и наследственности человека, имущества и охраны окружающей среды;

Предупреждение действий, вводящих в заблуждение потребителей продукции (работ, услуг) относительно их назначения, качества и безопасности;

Повышение конкурентоспособности продукции (работ, услуг);

Обеспечение энерго- и ресурсосбережения;

Создание благоприятных условий для обеспечения свободного перемещения продукции на внутреннем и внешнем рынках, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле.

Принципами оценки соответствия являются:

Гармонизация с международными и межгосударственными (региональными) подходами в области оценки соответствия;

Обеспечение идентичности процедур соответствия отечественных и иностранных объектов оценки соответствия;

Соблюдение требований конфиденциальности сведений, полученных при выполнении работ по оценке соответствия.

Национальной системой осуществляются следующие виды деятельности:

Сертификация объектов оценки соответствия;

Декларирование о соответствии продукции;

Инспекционный контроль сертифицированных объектов оценки соответствия;

Методическая помощь в области подтверждения соответствия;

Подготовка экспертов-аудиторов;

Ведение реестра Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь.

Подтверждение соответствия в рамках Системы может носить обязательный или добровольный характер. Подтверждение соответствия импортируемой продукции проводится по тем же правилам и процедурам, что и производимой в Республике Беларусь.

Обязательному подтверждению соответствия подлежат объекты оценки соответствия, в отношении которых установлены требования технических регламентов (ТР).

Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации.

Добровольную сертификацию проводят в отношении объектов, на которые не распространяется технический регламент. При добровольной сертификации продукции заявитель, самостоятельно определяет номенклатуру качества и выбирает ТНПА по которым, будет осуществляться добровольная сертификация. В номенклатуру этих показателей в обязательном порядке включаются показатели безопасности, если они установлены в государственных стандартах на данную продукцию.

Обязательная и добровольная сертификация осуществляется аккредитованными органами по сертификации в соответствии с их областью аккредитации.

Порядок сертификации устанавливает последовательность действий, составляющих совокупную процедуру сертификации.

Процедура сертификации включает следующие этапы:

1. подачу заявителем заявки на проведение работ по сертификации (далее - заявка) с прилагаемыми документами;

2. анализ органом по сертификации заявки и прилагаемых документов;

3. проведение идентификации продукции и отбора образцов для сертификации;

4. принятие органом по сертификации решения (плана действий) по проведению сертификации продукции;

5. выбор типового представителя продукции (в случае представления на сертификацию двух и более моделей (модификаций) продукции) для проведения сертификационных испытаний с учетом предложений заявителя;

6. проведение органом по сертификации идентификации продукции и отбора образцов для испытаний;

7. проведение органом по сертификации анализа состояния производства продукции;

8. принятие органом по сертификации решения о выдаче сертификата соответствия;

9. выдачу заявителю сертификата соответствия;

10. заключение соглашения по сертификации между органом по сертификации и заявителем;

11. осуществление органом по сертификации инспекционного контроля над сертифицированной продукцией.

В течение не более 5 рабочих дней с момента регистрации заявки на проведение работ по сертификации ответственный эксперт-аудитор проводит анализ заявки и прилагаемых документов.

Схемы подтверждения соответствия устанавливаются соответствующим регламентом или ТКП 5.1.02-5.1.04.

Схему заявитель выбирает исходя из условий её применения с учётом следующих факторов:

Степени потенциальной опасности продукции;

Чувствительность заданных показателей к изменению производственных и эксплуатационных факторов;

Статус заявителя (изготовитель или продавец);

Затраты на подтверждение соответствия.

Декларирование соответствия осуществляется изготовителями (продавцами), зарегистрированными в установленном порядке в Республике Беларусь, ? заявителями на подтверждение соответствия (далее - заявители). Заявитель, являющийся изготовителем продукции, может принять декларацию о соответствии на серийно выпускаемую продукцию и на партию продукции (единичное изделие). Заявитель, являющийся продавцом продукции, - на партию продукции (единичное изделие), а также на продукцию, поступающую по контракту.

Декларированию соответствия подлежит продукция, в отношении которой данная форма обязательного подтверждения соответствия установлена в техническом регламенте.

Декларирование продукции на территории Республики Беларусь осуществляется в соответствии с требованиями ТКП 5.1.03-2012 «Национальная система подтверждения соответствия. Декларирование соответствия продукции. Основные положения».

Декларация о соответствии составляется изготовителем (продавцом) продукции на основании собственных доказательств (протоколов испытаний, сертификатов соответствия и т.д.) и регистрируется органом по сертификации и вносится в Национальный реестр.

Технический кодекс устанавливает основные положения, регламентирующие проведение декларирования соответствия продукции в Национальной системе подтверждения соответствия. Технический кодекс обязателен для субъектов оценки соответствия, участвующих в декларировании соответствия продукции

Декларация о соответствии подлежит регистрации в аккредитованном органе по сертификации в соответствии с его областью аккредитации.

При наличии нескольких аккредитованных органов по сертификации, в область аккредитации которых включены заявляемые на подтверждение соответствия объекты оценки соответствия, заявитель вправе обратиться в один из них.

Изготовитель (продавец) вправе вместо принятия декларации о соответствии на продукцию, в соответствии с техническим регламентом, провести обязательную сертификацию в аккредитованном органе по сертификации с получением сертификата соответствия.

Структура Национальной системы подтверждения соответствия приведена на рисунке 1.

Рисунок 1 Структура Национальной системы подтверждения соответствия

Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь разработана в 2004 году взамен Национальной системы сертификации с учетом международных и европейских требований.

Руководителем Национального органа по оценке соответствия является председатель Госстандарта.

Основными функциями Национального органа по оценке соответствия в Системе являются:

Реализация единой государственной политики Республики Беларусь в области подтверждения соответствия;

Участие в установленном порядке в разработке проектов законодательных и иных нормативных правовых актов по вопросам подтверждения соответствия;

Разработка принципов построения Системы;

Разработка и совершенствование основополагающих ТНПА Системы;

Разработка и утверждение правил подтверждения соответствия, регламентирующих процедуры и иные вопросы подтверждения соответствия;

В пределах своей компетенции организация, проведение и координация работ, обеспечивающих функционирование Системы;

Взаимодействие с соответствующими государственными органами законодательной и исполнительной власти по вопросам подтверждения соответствия;

Представление Республики Беларусь в пределах своих полномочий в международных и межгосударственных (региональных) организациях, занимающихся вопросами оценки соответствия;

Взаимодействие с международными организациями и национальными органами по оценке соответствия других государств по вопросам подтверждения соответствия;

Подготовка решений Правительства Республики Беларусь о присоединении к международным системам подтверждения соответствия (сертификации) и подготовка межгосударственных соглашений по подтверждению соответствия;

Заключение в пределах своих полномочий международных договоров Республики Беларусь межведомственного характера;

Сертификация профессиональной компетентности экспертов-аудиторов по качеству, персонала и экспертов-энергоаудиторов;

Организация подготовки и повышения квалификации экспертов-аудиторов по качеству, персонала и экспертов-энергоаудиторов, специалистов органов по сертификации и организаций;

Согласование учебных программ в области управления качеством и подтверждения соответствия;

Определение порядка признания документов о подтверждении соответствия и протоколов испытаний продукции, полученных за пределами Республики Беларусь, за исключением случаев, когда порядок признания этих документов установлен международными договорами;

Разработка и представление в Правительство Республики Беларусь на утверждение перечня продукции, работ, услуг и иных объектов оценки соответствия, подлежащих обязательному подтверждению соответствия в Республике Беларусь, изменений и (или) дополнений к нему, а также номенклатуры показателей, контролируемых при выполнении работ по подтверждению соответствия объектов оценки соответствия, подлежащих обязательному подтверждению соответствия;

Осуществление инспекционного контроля сертифицированных объектов оценки соответствия, прошедших сертификацию требованиям ТНПА;

Организация либо проведение работ по подтверждению соответствия продукции, работ, услуг, систем управления и персонала при отсутствии органа по сертификации в определенной области аккредитации;

Установление схем сертификации и декларирования соответствия, если в техническом регламенте такие схемы не установлены, либо технический регламент отсутствует;

Ведение реестра Системы;

Ведение кадастра;

Рассмотрение жалоб и апелляций сторон, принимающих участие в подтверждении соответствия;

Пропаганда целей и задач подтверждения соответствия;

Информационное обеспечение в области подтверждения соответствия.

Национальный орган по оценке соответствия обязан:

Обеспечивать реализацию единой государственной политики Республики Беларусь в области подтверждения соответствия;

Осуществлять контроль за соблюдением порядков и процедур подтверждения соответствия, установленных основополагающими документами Системы;

Обеспечивать объективность, компетентность, достоверность и беспристрастность проведения работ по подтверждению соответствия на всех уровнях Системы;

Совершенствовать и актуализировать основополагающие документы Системы, поддерживать ее в работоспособном состоянии.

Совет Системы состоит из руководителей и специалистов Национального органа по оценке соответствия и представителей республиканских органов государственного управления.

Возглавляет Совет Системы руководитель Национального органа по оценке соответствия.

Для участия в работе Совета Системы могут привлекаться руководители и специалисты республиканских органов государственного управления, органов по сертификации продукции, работ, услуг, систем управления, профессиональной компетентности персонала, представители изготовителей (продавцов), исполнителей работ (услуг) и заинтересованных организаций.

Основными функциями уполномоченных государственных органов являются:

Участие в реализации единой государственной политики в области оценки соответствия и государственное регулирование деятельности по сертификации в соответствии с компетенцией;

Участие в разработке ТНПА, на соответствие требованиям, которых осуществляется оценка соответствия;

Разработка предложений по включению объектов оценки соответствия в перечень продукции, работ, услуг и иных объектов оценки соответствия, подлежащих обязательному подтверждению соответствия;

Осуществление взаимодействия с Национальным органом по оценке соответствия;

Внесение в Национальный орган по оценке соответствия предложений по приостановлению или запрещению деятельности в области подтверждения соответствия при нарушении участниками подтверждения соответствия правил Системы.

Основными функциями органа по сертификации продукции являются:

Разработка, внедрение и поддержание в рабочем состоянии организационно-методических документов органа по сертификации;

Подготовка предложений по номенклатуре показателей, контролируемых при обязательном подтверждении соответствия, и представление их в Национальный орган по оценке соответствия;

Предоставление заявителю информации о процедурах подтверждения соответствия;

Организация и проведение подтверждения соответствия в соответствии с областью аккредитации;

Выдача заявителям сертификатов соответствия и их дубликатов (при необходимости) на сертифицированную продукцию;

Осуществление регистрации деклараций о соответствии;

Предоставление заявителю права применения знака соответствия Системы;

Проведение работ по признанию сертификатов соответствия других систем подтверждения соответствия (сертификации);

Ведение учета выданных им сертификатов соответствия, их копий и зарегистрированных деклараций о соответствии;

Осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией, если это предусмотрено соответствующей схемой сертификации;

Приостановление либо отмена в установленном порядке действия выданных им сертификатов соответствия в случае выявления несоответствия продукции, на которую они выданы, требованиям нормативных правовых актов или ТНПА;

Приостановление либо отмена в установленном порядке действия зарегистрированных деклараций о соответствии в случае выявления несоответствия продукции, на которую они приняты, требованиям нормативных правовых актов или ТНПА;

Предоставление сведений о выданных им сертификатах соответствия и зарегистрированных декларациях о соответствии на продукцию, о внесении в них изменений и (или) дополнений, приостановлении, возобновлении, отмене, прекращении, продлении срока их действия в Национальный орган по оценке соответствия;

Осуществление взаимодействия с органом по аккредитации, Национальным органом по оценке соответствия, органами государственного надзора за соблюдением требований технических регламентов и стандартов, органами по сертификации систем управления и аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).

Организационно-методические центры назначаются Национальным органом по оценке соответствия.

Основными функциями организационно-методических центров являются:

Разработка организационно-методических документов по подтверждению соответствия в закрепленной области деятельности;

Подготовка предложений по совершенствованию ТНПА Системы в закрепленной области деятельности;

Взаимодействие с заинтересованными организациями (Национальным органом по оценке соответствия, органами государственного надзора, органами по сертификации и т.д.) по вопросам подтверждения соответствия.

В законодательстве Республики Беларусь от 5 января 2004 г. № 269-З «Об оценке соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации» установлены следующие термины и определения:

аккредитация - вид оценки соответствия, результатом осуществления которого является подтверждение компетентности юридического лица Республики Беларусь или иностранного юридического лица в выполнении работ по подтверждению соответствия или проведении испытаний объектов оценки соответствия;

аккредитованная испытательная лаборатория (центр) - юридическое лицо Республики Беларусь или иностранное юридическое лицо, аккредитованные для проведения испытаний объектов оценки соответствия в определенной области аккредитации;

аккредитованный орган по сертификации - юридическое лицо Республики Беларусь или иностранное юридическое лицо, аккредитованные для выполнения работ по подтверждению соответствия в определенной области аккредитации;

аттестат аккредитации - документ, удостоверяющий компетентность юридического лица Республики Беларусь или иностранного юридического лица в выполнении работ по подтверждению соответствия или проведении испытаний объектов оценки соответствия в определенной области аккредитации;

декларация о соответствии - документ, в котором изготовитель (продавец) удостоверяет соответствие продукции требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации;

декларирование соответствия - подтверждение соответствия, осуществляемое изготовителем (продавцом);

схема подтверждения соответствия - совокупность и последовательность действий, результаты которых рассматриваются в качестве доказательств соответствия объекта оценки соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации;

система управления качеством - часть общей системы управления, включающая организационную структуру, планирование, ответственность, методы, процедуры, процессы, ресурсы, необходимые для обеспечения качества продукции (работ, услуг);

область аккредитации - сфера деятельности, в которой аккредитованному органу по сертификации или аккредитованной испытательной лаборатории (центру) предоставлено право на выполнение работ по подтверждению соответствия или проведение испытаний объектов оценки соответствия;

орган по аккредитации - государственная организация, подчиненная Государственному комитету по стандартизации Республики Беларусь, которой в соответствии с настоящим Законом делегированы функции по аккредитации;

оценка соответствия - деятельность по определению соответствия объектов оценки соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации;

подтверждение соответствия - вид оценки соответствия, результатом осуществления которого является документальное удостоверение соответствия объекта оценки соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации;

аккредитованная испытательная лаборатория (центр) - юридическое лицо, аккредитованное для проведения испытаний продукции в определенной области аккредитации;

изготовитель (продавец) - юридическое лицо, в том числе иностранное, или индивидуальный предприниматель, осуществляющие производство и(или) реализацию продукции;

заявитель на подтверждение соответствия - юридическое лицо, в том числе иностранное, индивидуальный предприниматель или персонал, обратившиеся с заявкой на сертификацию, либо юридическое лицо, в том числе иностранное, или индивидуальный предприниматель, обратившиеся с заявкой о регистрации принятой ими декларации о соответствии;

технические требования - это технические нормы, правила, характеристики и(или) иные требования к объектам технического нормирования и стандартизации.

техническое нормирование - это деятельность по установлению обязательных для соблюдения технических требований, связанных с безопасностью продукции, процессов или оказания услуг.

технический регламент - это ТНПА, разработанный в процессе технического нормирования, устанавливающий непосредственно и(или)путем ссылки на ТКП и(или) государственные стандарты РБ, обязательные для соблюдения технические требования, связанные с безопасностью продукции, процессов или оказания услуг.

технический кодекс установившейся практики (ТКП) - это ТНПА, разработанный в процессе стандартизации, содержащий основанные на результатах установившейся практики технические требования к процессам или оказанию услуг.

технические условия - технический нормативный правовой акт, разработанный в процессе стандартизации, утвержденный юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем и содержащий технические требования к конкретным типу, марке, модели, виду реализуемой ими продукции или оказываемой услуге, включая правила приемки и методы контроля.

Поскольку изделия кожгалантерейные (сумки женские) не включены в группу продукции, подлежащей сертификации и не подлежащей декларированию соответствия по схеме 4д, то партия этой продукции подлежит декларированию соответствия по схеме 2д согласно пункту 3.1 статьи 11 ТР ТС 017/2011.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Рисунок 2 Порядок проведения декларирования по схеме 2д

Схема 2д включает следующие процедуры:

Заявитель ф ормирует необходимый комплект документов:

Копии документов, подтверждающих, что заявитель зарегистрирован в установленном порядке в стране Таможенного союза в качестве юридического лица или ИП;

Протоколы испытаний аккредитованной лаборатории образцов продукции (типовых образцов продукции) (срок действия протоколов не более 3-х лет с момента их выдачи);

Копии документов, подтверждающих происхождение продукции легкой промышленности; контракт (договор на поставку) и товаросопроводительную документацию;

Все копии документов, входящие в комплект, должны быть заверены подписью и печатью заявителя (при наличии).

Продукция идентифицируется по наименованию и виду (назначению) продукции и сформированному комплекту документов. При идентификации заявитель также проверяет, соответствует ли маркировка продукции установленным требованиям. Маркировка продукции должна быть достоверной, читаемой и доступной для осмотра.

Испытания продукции:

Заявитель самостоятельно определяет требования ТР ТС 017/2011, распространяющиеся на его продукцию, на соответствие которым должны быть проведены испытания в лабораториях. Перечень показателей необходимо отразить в документе произвольной формы. Данный документ представляется заявителем в лабораторию вместе с образцами продукции для испытаний. Для определения показателей, по которым лаборатория будет проводить испытания продукции, можно обратиться в орган по сертификации, который по договору определит необходимый перечень показателей и составит программу испытаний.

Отбор образцов продукции, выбор типового представителя при декларировании соответствия Испытания продукции на соответствие требованиям ТР ТС 017/2011 проводятся на образцах (типовых образцах продукции).

Типовой образец продукции - это образец, относящийся к одному виду продукции по целевому или функциональному назначению, изготовленный одним изготовителем из одинаковых материалов по одним техническим документам и имеющий одинаковую область применения.

Образцы (типовые образцы) продукции для проведения испытаний представляет в испытательную лабораторию заявитель.

Оформление и принятие декларации о соответствии:

Декларация о соответствии продукции принимается на конкретную продукцию или группу продукции.

Декларация о соответствии может быть принята на партию, в которой присутствует продукция, относящаяся к одной группе, изготовленная разными изготовителями. При этом необходимо обеспечить наличие документов (протоколов испытаний), подтверждающих соответствие продукции каждого изготовителя, в том числе в зависимости от состава сырья.

Единая форма декларации о соответствии и порядок заполнения бланка декларации о соответствии утверждены решением Комиссии Таможенного союза и размещены на сайте www.tsouz.ru. Все реквизиты, предусмотренные в форме декларации о соответствии, должны быть заполнены, за исключением поля 2 декларации о соответствии. Декларация о соответствии заполняется исключительно с использованием электронных печатающих устройств на русском языке. Дополнительные записи в реквизитах декларации о соответствии, не предусмотренные единой формой декларации о соответствии, а также сокращение слов, любые исправления текста не допускаются. При значительном объеме информация, может быть приведена в приложении, которое является неотъемлемой частью декларации о соответствии. Каждый лист приложения должен быть пронумерован и содержать регистрационный номер декларации о соответствии, печать заявителя (при ее наличии), подпись, инициалы и фамилию заявителя. В декларации о соответствии приводится ссылка на приложение с указанием количества листов.

Срок действия декларации о соответствии по схемам 2д - не более 3 лет. Копии зарегистрированной декларации о соответствии при необходимости изготавливаются лицом, принявшим декларацию о соответствии, заверяются его подписью и печатью (при ее наличии).

Подача заявления и декларации о соответствии в орган по сертификации для ее регистрации:

Регистрация декларации о соответствии осуществляется в органе по сертификации, аккредитованном на право проведения работ по ТР ТС 017/2011 и включенном в Единый реестр Таможенного союза. Регистрацию деклараций о соответствии осуществляют центры стандартизации, метрологии и сертификации, а также институты БелГИСС и БелГИМ Госстандарта.

Заявитель подает в орган по сертификации:

Заявление на регистрацию декларации о соответствии;

Оформленную и подписанную декларацию о соответствии.

Регистрация декларации о соответствии:

При регистрации деклараций о соответствии орган по сертификации осуществляет рассмотрение представленных документов, проверяя при этом:

Правомочность заявителя принимать декларацию о соответствии;

Правильность оформления декларации о соответствии;

Правильность указания в декларации о соответствии ТР ТС;

Наличие в декларации о соответствии указания на подтверждающие документы.

При положительных результатах рассмотрения орган по сертификации присваивает декларации о соответствии регистрационный номер и регистрирует ее в Едином реестре выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии, оформленных по единой форме о соответствии Таможенного союза.

При отказе органом по сертификации в регистрации декларации о соответствии, орган по сертификации должен сообщить об этом заявителю и указать причину отказа. При этом декларация о соответствии возвращается заявителю. Отказ в регистрации декларации о соответствии не препятствует повторному обращению после устранения несоответствий, явившихся причиной отказа. Зарегистрированная декларация о соответствии возвращается заявителю.

Нанесение знака ЕАС:

Маркировка знаком ЕАС осуществляется заявителем после того, как орган по сертификации зарегистрировал декларацию о соответствии, перед выпуском продукции в обращение. Знак ЕАС наносится любым способом, который обеспечивает четкое и ясное изображение. Он может наноситься на упаковку, вкладыш, ярлык или приводиться в прилагаемых к продукции документах.

Выпуск продукции в обращение:

осуществляется заявителем после выполнения всех этапов декларирования.

2. Требования, предъявляемые к аккредитованной лаборатории

Среди требований, предъявляемых к испытательной лаборатории, можно выделить требования общего характера, т.е. требования к юридическому статусу лаборатории, организационной структуре, системе менеджмента, управлению документацией и другие, а также технические требования к испытательной лаборатории, такие как требования к персоналу, оборудованию, помещению, климатическим условиям и другие.

Юридический статус лаборатории должен соответствовать законодательству и требованиям технических нормативных правовых актов (ТНПА), т.е. испытательная лаборатория может быть или самостоятельным юридическим лицом, или самостоятельным структурным подразделением в составе предприятия (организации), которая является юридическим лицом. В первом случае лаборатория аккредитована на техническую компетентность и независимость, во втором - только на компетентность.

2.1 Общие требования

В соответствии с СТБ ИСО/МЭК 17025-2007 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», лаборатория или организация, в которую входит данная лаборатория, должна быть субъектом хозяйствования.

Лаборатория должна:

Иметь руководящий и технический персонал, который независимо от других обязанностей обладал бы полномочиями и ресурсами, необходимыми для выполнения функций, связанных с применением, поддержанием и улучшением системы менеджмента;

Проводить мероприятия для гарантии того, что руководство и персонал лаборатории не зависят от какого-либо внутреннего и внешнего коммерческого, финансового и другого давления и влияния, которые могут отрицательно влиять на качество их работы;

Выработать политику и разработать процедуры для обеспечения защиты конфиденциальности информации и прав собственности заказчиков;

Выработать политику и разработать процедуры во избежание вовлечения в любую деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности, технической оценке и объективности при выполнении работы;

Определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в любой головной организации;

Установить ответственность и полномочия для всех сотрудников, которые руководят, выполняют или проверяют работу, влияющую на качество проведения испытаний, а также определить взаимоотношения между ними;

Назначить технического руководителя, который должен нести полную ответственность за технические операции и обеспечение ресурсами, необходимыми для достижения требуемого качества деятельности лаборатории;

Назначить из числа сотрудников руководителя по качеству, который должен нести ответственность и обладать полномочиями для обеспечения того, чтобы система менеджмента была внедрена и ее требования соблюдались всегда;

Руководитель по качеству должен иметь прямой доступ к самому высокому уровню руководства, где принимаются решения по определению политики в области качества или обеспечению ресурсами лаборатории.

Лаборатория должна создать, внедрить и поддерживать на должном уровне систему менеджмента, соответствующую сфере ее деятельности. Лаборатория должна документально оформить свою политику, систему программы, процедуры и инструкции. Документацию по системе менеджмента необходимо довести до сведения соответствующего персонала, она должна быть ему понятна, доступна и должна им применяться.

Система менеджмента лаборатории, включая заявление о политике в области качества, должна быть, определена в руководстве по качеству. Общие цели в области качества должны быть заявлены и результаты по поставленным целям должны анализироваться руководством. Заявления о политике в области качества должно быть издано высшим исполнительным руководителем.

Руководство по качеству должно содержать процедуры системы менеджмента, в том числе технические процедуры или ссылки на документы, описывающие их. В нем должна быть изложена структура документации, используемой в системе менеджмента.

В руководстве по качеству должны быть определены роль и ответственность технического руководителя и руководителя по качеству.

Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры управления всеми документами (разработанными непосредственно в лаборатории или поступившими извне), которые составляют часть ее системы менеджмента. К ним относятся регламенты, стандарты, другие документы, методы испытаний, а также чертежи, программные средства, технические условия, инструкции и руководства.

Принятые процедуры должны гарантировать, что:

Утвержденные редакции соответствующих документов имеются в распоряжении на всех рабочих местах, где выполняются операции, важные для эффективного функционирования лаборатории;

Документы периодически анализируются и пересматриваются, чтобы обеспечить постоянную их пригодность и соответствие действующим требованиям;

Недействительные или устаревшие документы своевременно изымаются из всех подразделений, где они применяются, или предусматривается иная защита от непредусмотренного их применения;

Устаревшие документы, сохраняемые для юридической цели или с целью сохранения сведений, маркируются соответствующим образом.

Вследствие непредвиденных обстоятельств, например загрузки лаборатории заказами, потребности в дополнительных специальных знаниях или по причине временной неспособности выполнять работу, испытательная лаборатория может передать выполнение работы на основании договора компетентному субподрядчику. Лаборатория несет ответственность за работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением случая, когда субподрядчик определяется заказчиком.

Лаборатория должна выработать политику и разработать процедуры для выбора и приобретения используемых ею услуг и материалов, которые влияют на качество проведения испытаний. Необходимо предусмотреть процедуры для приобретения, получения и хранения реагентов и расходных материалов, необходимых для проведения испытаний.

Лаборатория периодически и в соответствии с предписанным графиком должна проводить внутренние аудиты своей деятельности для проверки того, что ее деятельность продолжает соответствовать требованиям системы менеджмента.

Когда результаты аудита вызывают сомнение в эффективности работ и правильности или достоверности результатов лабораторных испытаний, то лаборатория должна своевременно предпринять корректирующее действие.

2.2 Технические требования

Руководство лаборатории должно гарантировать компетентность всех своих сотрудников, которые работают на специальном оборудовании, проводят испытания, оценивают результаты, подписывают протоколы испытаний.

Руководство лаборатории должно сформулировать цели в отношении образования, обучения и квалификации персонала лаборатории. Испытательная лаборатория должна обеспечивать постоянное обучение и повышение квалификации своего персонала.

Лаборатория должна поддерживать в актуализированном состоянии должностные инструкции для руководящего, технического персонала и ведущих вспомогательных специалистов, занятых в испытаниях.

Оборудование и помещения лаборатории, предназначенные для проведения испытаний, в том числе источники энергии, освещение, условия окружающей среды должны обеспечивать правильное проведение испытаний.

Лаборатория должна осуществлять мониторинг, контроль и регистрацию условий окружающей среды. Надлежащее внимание должно уделяться, например, электромагнитным помехам, излучениям, влажности, электропитанию, температуре, уровням шума и вибрации.

Должен контролироваться доступ в зону работ в случае его влияния на качество проведения испытаний.

Лаборатория должна быть оснащена всем оборудованием для отбора образцов, измерительным и испытательным оборудованием, требуемым для правильного проведения испытаний.

Оборудование вместе с программным обеспечением, используемое для проведения испытаний, должно быть способно обеспечить требуемую точность и должно соответствовать техническим требованиям выполняемых испытаний.

Для каждой единицы оборудования должны вестись учетные документы, в которых отражаются следующие сведения:

Подлинность единицы оборудования и его программного обеспечения;

Название изготовителя, идентификация типа и серийный номер или другая идентификация;

Проверки на соответствие техническим условиям;

Местонахождение на данный момент, если необходимо;

Инструкции изготовителя, если имеются, или ссылка на их местонахождение;

Дата, результаты и копии протоколов и свидетельств всех калибровок, регулировок, критерии приемки и дата очередной калибровки;

План технического обслуживания и текущего ремонта, если необходимо, и техническое обслуживание и текущий ремонт, поведенные на данную дату;

Любые повреждения, неправильное функционирование, модификация или ремонт оборудования.

Испытательное оборудование, которое в результате перегрузок или плохого обращения дает при испытаниях сомнительные результаты, а также выявленное как дефектное путем калибровки или другим способом, должно быть изъято из эксплуатации, этикетировано соответствующим образом и храниться в специальном месте до тех пор, пока не будет отремонтировано и его пригодность не будет подтверждена с помощью испытания или калибровки.

Представляемые результаты каждого испытания должны быть точными, четкими, недвусмысленными и объективными и должны оформляться в соответствии со специальными инструкциями методов испытаний.

Все оборудование, находящееся под контролем лаборатории и требующее калибровки, должно быть с этикетками, штрих-кодами или должно быть идентифицировано иным способом с целью указания статуса калибровки, включая дату последней калибровки и дату или критерии истечения срока, когда оборудование подлежит повторной калибровке.

Во всех случаях, когда по каким бы то ни было причинам оборудование выходит из непосредственного контроля лаборатории, то лаборатория должна обеспечить, чтобы для оборудования проверялись функция и статус калибровки и демонстрировалось, что они удовлетворительны, прежде чем оборудование будет возвращено в эксплуатацию.

Когда для поддержания доверия к статусу калибровки оборудования требуются промежуточные проверки, то они должны проводиться в соответствии с установленной процедурой.

В случае, когда калибровки приводят к введению поправок, лаборатория должна иметь процедуры, которые обеспечивают правильное внесение изменений в копии (например, программного обеспечения).

Испытательное и калибровочное оборудование, включая как аппаратные, так и программные средства, должно быть защищено от регулировок, которые привели бы к неверным результатам испытаний и(или) калибровок.

Все оборудование, используемое для испытаний и(или) калибровок, в том числе оборудование для вспомогательных измерений(например, для условий окружающей среды), оказывающее существенное влияние на точность или достоверность результата испытания, калибровки или отбора образцов, должно быть откалибровано перед введением в эксплуатацию.

Для калибровочных лабораторий должна быть разработана и реализована программакалибровки оборудования для гарантии того, что калибровки и измерения, выполняемые лабораторией, прослеживаются до Международной системы единиц(СИ).

Калибровочная лаборатория устанавливает прослеживаемость своих эталонов и средств измерений до единиц СИ посредством непрерывной цепи калибровок или сличений, устанавливающих их связь с соответствующими первичными эталонами единиц физических величин СИ. Связь с единицами СИ может быть достигнута путем ссылки на национальные эталоны. Национальные эталоны могут быть первичными эталонами, которые являются первичными воспроизведениями единиц или согласованными представлениями единиц СИ на основе фундаментальных физических констант, или они могут быть вторичными эталонами, которые являются эталонами, калиброванными другим национальным метрологическим институтом. Когда прибегают к услугам по калибровке, предоставляемым внешними организациями, то прослеживаемость измерения должна быть обеспечена посредством услуг по калибровке, предоставляемых теми лабораториями, которые могут продемонстрировать компетентность, способность выполнять измерения и прослеживаемость. Свидетельства о калибровках, выдаваемые этими лабораториями, должны содержать результаты измерений, в том числе неопределенность измерений и(или) заявление о соответствии заданным метрологическим характеристикам.

Есть ряд калибровок, которые в настоящее время невозможно выполнить строго в единицах СИ. В этих случаях калибровка должна обеспечить доверие к измерениям путем установления прослеживаемости до соответствующих эталонов:

Стандартных образцов, предоставляемых компетентным поставщиком, чтобы получить достоверные физические или химические характеристики вещества;

Установленных методов и(или) согласованных эталонов, которые четко описаны и признаны всеми заинтересованными сторонами.

По возможности требуется участие в подходящей программе межлабораторных сличений.

В испытательных лабораториях требования, применяются к измерительному оборудованию и испытательному оборудованию для используемых измерительных функций, если не установлено, что связанная с калибровкой составляющая вносит незначительный вклад в суммарную неопределенность результата испытания. Когда возникает такая ситуация, лаборатория должна гарантировать, что используемое оборудование может обеспечить требуемую неопределенность измерений.

Там, где прослеживаемость до единиц физических величин СИ невозможна и(или) необязательна, такие же требования как прослеживаемость до, например, стандартных образцов, согласованных методов и(или) согласованных эталонов, предъявляются к калибровочным лабораториям.

...

Подобные документы

    Основы и принципы технического нормирования, стандартизации и сертификации в Республике Беларусь. Общие правила и положения работы испытательной лаборатории; управление документацией и ведение фонда. Разработка политики в области качества продукции.

    курсовая работа , добавлен 14.02.2014

    Расчет мощности аппарата для анализа теплоты сгорания топлива АБК-1, позволяющего расширить область аккредитации по определению показателей качества биотоплива. Оценка инвестиций, необходимых для технического перевооружения испытательной лаборатории.

    курсовая работа , добавлен 06.10.2011

    Оценка процессов работы испытательной лаборатории "ПКФ Стройбетон". Схема испытательного процесса и управление данными. Изучение системы менеджмента качества организации и взаимодействия её элементов в процессе производства продукции (оказания услуг).

    отчет по практике , добавлен 22.03.2014

    Знакомство с основными особенностями формирования документальной базы подготовки к аккредитации испытательной лаборатории Челябинского филиала управления. Общая характеристика структуры российской системы аккредитации, рассмотрение этапов развития.

    дипломная работа , добавлен 09.07.2013

    Общие положения о процедуре аккредитации в Российской Федерации и Республике Таждикистан. Система менеджмента качества в испытательной лаборатории. Разработка и требования к оформлению "Руководства по качеству аналитического отдела ЦИПТ НИТУ МИСиС".

    дипломная работа , добавлен 19.06.2015

    Правила сертификации продукции, работ, услуг, профессиональной компетентности персонала. Основные и второстепенные виды деятельности автобусного парка №2 г. Минска в настоящее время. Схемы подтверждения соответствия, применяемые при сертификации.

    курсовая работа , добавлен 22.12.2013

    Основные методы определения служебных функций работников, их недостатки. Короткое описание предприятия, его цели, стратегия и организационная структура. Критерии и функции инженера по охране труда. Функции начальника производственной лаборатории.

    реферат , добавлен 01.05.2009

    Экономика качества и анализ потребительских свойств. Разработка проекта по совершенствованию управления качеством продукции на ЗАО "Златоустовский абразивный завод", обеспечению конкурентоспособности продукции. Автоматизация бизнес-процессов лаборатории.

    курсовая работа , добавлен 06.11.2014

    Сертификация как один из видов контроля качества продукции. Направления организации работы по сертификации продукции. Сертификация товаров, подлежащих ввозу в Россию. Главные условия аккредитации лаборатории. Этапы процесса сертификации продукции.

    контрольная работа , добавлен 31.01.2012

    Общие требования к испытательным лабораториям. Беспристрастность, независимость и неприкосновенность. Использование основных принципов ИСО 9000:2000 в системе менеджмента качества. Испытания, измерения, анализ. Система аккредитации в Российской Федерации.

Современная медицина начинается с качественной диагностики, что, в свою очередь, невозможно без анализов. Не каждому современному человеку охота часами толкаться в толпе вечно чем-то недовольных женщин пожилого возраста, другое дело – по дороге на работу быстро сдать кровь в уютном кабинете с вежливым персоналом, а вечером по электронной почте получить сообщение: «Вы здоровы, но по возможности ешьте больше витаминов и гуляйте на свежем воздухе» . Именно по такому механизму должна работать лаборатория анализов.

Исследование рынка

На сегодня люди, которые зарабатывают деньги, очень внимательны к своему здоровью, ведь деньги на профилактику и обследование не так велики, как современное лечение. Именно поэтому рынок лабораторной диагностики начинает набирать обороты. Сегодня еще много городов, где частные процедурные кабинеты – большая редкость. Это свидетельствует о том, что открытие лаборатории анализов – прибыльный и востребованный бизнес.

Для организации данного дела необходимо определиться с формой организации:

  • Кабинет забора биоматериалов . Основная задача такого кабинета – забор биоматериалов и отправка его на анализ в другую лабораторию. В этом случае порог вхождения самый низкий – нет необходимости закупать дорогое оборудование, нанимать узких специалистов. Главное – обеспечить необходимые условия для транспортировки анализов и их сохранности.
  • Медицинская лаборатория . Данный вид бизнеса требует закупки качественного дорогого оборудования (ошеры, термоциклеры, анализаторы, ридеры, роботы и др.), поэтому инвестиции для организации лаборатории очень велики – от 1,5 миллиона долларов в городах-миллионниках и 200-250 тысяч долларов в регионах . В среднем рентабельность такого заведения невысока – 15%, а срок окупаемости составляет 5-7 лет.
  • Процедурный кабинет . Уровень вложения в такой кабинет ниже организации лаборатории, поэтому это более распространенная форма в последнее время. Для организации подобного бизнеса можно купить франшизу у крупных участников рынка лабораторных исследований. Порог вхождения составляет 40-60 тысяч долларов. Срок окупаемости процедурного кабинета – 2-4 года.

Оформление документации

Перед тем, как открыть лабораторию анализов, необходимо оформить Лицензию на клиническую лабораторную деятельность, так как оказание лабораторных медицинских услуг в нашей стране подлежит обязательному лицензированию. Выдачей лицензии занимается Федеральная служба по надзору в области социального развития и здравоохранения. Выдается на 5 лет.

Затем необходимо получить разрешение на проведение деятельности от санэпиднадзора и от пожарной службы.

Если вы планируете работать по условиям франчайзинга, получением документации займется франчайзер, но в таком случае это увеличит плату за паушальный взнос.

Подбор помещения

Помещение может быть арендованным или собственным. На его выбор должно влиять ряд факторов. Помещение должно соответствовать всем нормам безопасности (квадратура от 30 м², отдельный вход, наличие коммуникаций и др.). Но учтите, что кроме стандартных норм вы должны отталкиваться от удобства для потенциальных клиентов при выборе месторасположения. Лаборатория анализов должна располагаться возле транспортных развязок, иметь парковку.

Формирование профиля услуг

Следующий аспект – выбор услуг, с которым вы собираетесь выйти на рынок лабораторных исследований. На сегодня существует несколько основных видов исследования:

  • иммунно-ферментный анализ (ИФА) – проверка антител к возбудителю или специальным белкам;
  • обнаружение ДНК, полимерзной цепной реакции (ПЦР).

Перед тем, как открыть свою лабораторию, определитесь с набором предоставляемых услуг. Стоимость запуска ИФА и ПЦР практически одинакова. В первом случае капиталовложения нужны для покупки оборудования, во втором – для помещения, так как анализы ПЦР требуют соблюдать строгие нормы безопасности. Что же касается спроса, то оба метода одинаково востребованы.

Стоимость предоставляемых услуг

Прейскурант цен будет зависеть от многих факторов. Устанавливая стоимость услуг, проанализируйте деятельность конкурентов. Не забывайте, что в большинстве случаев одному человеку приходится сдавать сразу несколько анализов, поэтому завысив цены, конечная сумма к оплате может быть внушительной. Учитывайте общую загруженность заведения. Дело в том, что большинство материалов для проведения анализов и реактивов придется закупать в большом количестве, но срок годности таких веществ не большой. Поэтому, не использовав вовремя материалы, необходимо будет утилизировать их, теряя вложенные деньги. Это означает, что цены должны быть в первую очередь привлекательными для потенциальных клиентов.

Подбор персонала

В большинстве кабинетов подобного типа основной штат сотрудников не превышает 6-7 человек: врачи и медсестры, что работают посменно, администратор. От качества работы персонала зависит успех организации и потоки клиентов, поэтому к его подбору отнеситесь с особым вниманием.

Примерный финансовый план открытия процедурного кабинета

Стартовые вложения:

  • оформление лицензии и разрешений Пожарнадзора, СЭС – 1500 дол.
  • проведение ремонтных работ – 5000 дол.
  • проведение необходимых коммуникаций – 1500 дол.
  • приобретение оборудование для анализов – 15000 дол.
  • стоимость аренду за 1 год площадью 50 м² – 12000 дол.

Постоянные затраты:

  • заработная плата медсестер (2 сотрудника) – 400 дол.
  • заработная плата администратора – 500 дол.
  • заработная плата врачей – 600 дол.
  • покупка расходных материалов – 3000 дол. в месяц
  • курьерские (транспортные) расходы – 1000 дол. в месяц.

Бизнес на анализах не отличается высокой рентабельностью (20-40%), но не зависит от сезона и характеризируется надежностью и стабильностью, ведь услуги подобного типа будут востребованными всегда. Месячные доходы составляют 15-18 тысяч долларов при правильной организации всех бизнес-процессов. Окупить все затраты можно за 2-5 лет в зависимости от формы организации и профиля предоставляемых услуг.

MS Word Объем: 40 страниц

Бизнес-план

Скачать бизнес-план

Отзывы (13)

Отзывы на (13)

1 2 3 4 5

    Бизнес-план медицинской лаборатории

    Виктор
    Бизнес-план прочитал чисто для ознакомления. Нужно было разобраться в некоторых вопросах. Довольно интересно написано. Спасибо за предоставленные материалы.

    Виктор, благодарим за отзыв. Хорошо, что знакомство с бизнес-планом медицинской лаборатории вас удовлетворило. Надеемся, что это повлияет на улучшение качества вашей жизни. Желаем успехов в делах.

    Бизнес-план медицинской лаборатории

    Алексей
    Идея в вашем бизнес-плане очень заманчивая. Меня заинтересовала. Отлично, что есть такие люди, как вы, которые делятся своим опытом в создании бизнеса. Спасибо вам и удачи.

    Алексей, благодарим за обратную связь и теплые пожелания. Надеемся, что с помощью нашего бизнес-плана вы сможете открыть медицинскую лабораторию в кратчайшие сроки. И так же скоро вывести ее на конкурентоспособный уровень. Желаем всех благ.

    Бизнес-план медицинской лаборатории

    Надежда
    Отлично. Спасибо большое. Я так долго искала в сети хороший бизнес-план, и вот вы - мое спасение. Все настолько подробно, понятно, лаконично. Все вопросы сразу снялись.

    Надежда, благодарим за отклик и теплые слова. Создание медицинской лаборатории скрывает множество нюансов и подводных камней, которые сложно отследить без качественного бизнес-плана. Прекрасно, что вы выбрали верную стратегию открытия бизнеса. Желаем успехов во всех начинаниях.

Главное про бизнес-план медицинской лаборатории

Основой любого раздела медицины является качественная и своевременная диагностика. Прежде чем поставить диагноз, врач назначает пациенту массу различных анализов, вынуждая его терять огромное количество времени. Муниципальные поликлиники не готовы пока еще к высокому уровню сервиса, и длинные очереди, невнимательное отношение медицинского персонала – все это, увы, реалии нашего времени.

Между тем, многие люди, которые ценят свое время и нервы, готовы платить деньги за качественное обслуживание. Этим и объясняется высокий спрос на услуги частных медицинских лабораторий. Этот сегмент рынка еще только начинает развиваться, особенно это касается регионов, в который ощущается явная нехватка в высококачественных медицинских услугах. И тому есть объяснение.

Открытие частной лаборатории сопряжено с весьма серьезными сложностями в организации этого процесса. Получить лицензию на осуществление подобного вида услуг достаточно сложно. Для этого необходимо получить разрешения соответствующих контролирующих органов, а с этим в нашей стране, как известно, очень большие проблемы.

До последней капли крови

Сложности в организации химической лаборатории становятся порой непреодолимым препятствием для многих предпринимателей, несмотря на радужные перспективы в случае благоприятного завершения хлопот. Существует альтернативный вариант: открытие кабинета для забора крови, которая затем будет отправляться на исследования в крупные лаборатории. Но и тут без проблем не обойтись.

Да, безусловно, вы существенно сэкономите, поскольку вам не придется покупать дорогостоящее оборудование для проведения анализов. Зато перед вами встанет другая, не менее серьезная задача: обеспечение правильной транспортировки и хранения крови. При этом значительно увеличатся сроки проведения самих анализов, что вряд ли устроит ваших клиентов.

Еще одна проблема, с которой не в состоянии справиться многие начинающие бизнесмены – высокие первоначальные затраты. Для того чтобы открыть медицинскую лабораторию в Москве или Санкт-Петербурге, предпринимателю потребуется не менее 1 млн долларов, в регионах затраты будут поменьше – 200-250 тыс. долларов. Организация лаборатории, как бизнеса, значительно упростится, если начать действовать не самостоятельно, а купить франшизу раскрученного сетевого оператора. Бизнес-предложение по открытию частной лаборатории под именем известного бренда гораздо выгоднее.

Какое оснащение и оборудование потребуется для микробиологической лаборатории, как рассчитать затраты на ее открытие – с этими проблемами новичку справиться очень сложно. Но если под рукой у него будет грамотный пример бизнес-плана открытия медицинской лаборатории по анализам с готовыми расчетами, особых затруднений не возникнет. В этом документе предприниматель найдет для себя массу полезной информации, которая позволит ему избежать распространенных рисков и надежно занять свою нишу.

Готовый бизнес-план медицинской лаборатории с нуля с примерами расчётов открытия

Предлагаемый бизнес-план медицинской лаборатории позволит начать собственное дело в сфере частного медицинского обслуживания населения. Вы видите, как нередко бывает, что наши сограждане не хотят идти в государственные медицинские учреждения, часть которых оснащена по старинке. И доверие оказывается настоящим профессионалам, с новейшим оборудованием и точными результатам исследований, об этом мечтают многие. Данный бизнес перспективен, ведь наука не стоит на месте, а люди хотят точного диагностирования своих недомоганий и выявления заболеваний на ранней стадии.

Данный документ поможет вам сконцентрироваться на главном. Постоянно появляются инновационные исследования, позволяющие создавать новые приборы, при помощи которых можно получить сверхточные результаты анализов. И именно в ваших силах создать такое учреждение, которому будут доверять пациенты и которое сможет проводить заборы, начиная от общего анализа крови и заканчивая сложнейшими биохимическими исследованиями.

Изучить готовый документ вы сможете на нашем сайте. Хорошие специалисты, опытные работники, обязательно имеющие медицинское образование, стерильность и соблюдение строжайших норм при заборе анализов, позволят вашему медицинскому учреждению стать известным. Сюда будут стремиться люди, чтобы сдать платные анализы и получить точные результаты. Оборудование следует приобретать дорогостоящее и современное, и важно, чтобы именно на месте проводились основные работы по обработке анализов. В сложных случаях анализы следует отправлять в другие лаборатории, обеспечивая при этом надлежащую транспортировку. Это выгодное дело, к тому же такое нужное сотням тысячам наших соотечественников.

В наличии Бизнес-план медицинской лаборатории 5 19