Хотите торговать ошейниками от блох в своем зоомагазине? Или продавать таблетки от глистов? Или даже имеете намерение реализовывать шампуни для собак с противоблошиным эффектом? Извольте получить лицензию на право ведения ветеринарной фармацевтической деятельности. В этой статье вы найдете то, что не сможете найти в официальных строках закона.
Материал написан по горячим следам от получения лицензии на ветфармдеятельность в одной из наших ветеринарных клиник и актуален на начало весны 2015 года.
Лицензирующий орган в нашем случае – ТУ Россельхознадзора по Москве, Московской и Тульской областям .
Итак, приступим.
Для начала изучаем законодательство:
1. Постановление об организации лицензирования отдельных видов деятельности (в ред. Постановлений Правительства РФ от 05.05.2007 N 269, от 03.09.2007 N 556, от 02.10.2007 N 634)
2. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности
И не находим в нем много того, что нам реально потребуется.
Дальнейшие шаги будут описаны по результатам консультаций со специалистами Россельхознадзора, глубокого изучения законодательной базы, а также нашего личного опыта.
На самом деле список документов, которые необходимо направить в ТУ Россельхознадзора по вашему региону, будет выглядеть так:
Для юридических лиц:
- Устав
- Свидетельство о постановке юрлица на учет в налоговом органе (ИНН)
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (ОГРН)
- стоимость изменилась
- Диплом об образовании сотрудника, назначенного ответственным за реализацию и хранение ветеринарных препаратов. Если сотрудников несколько – все документы, указанные ниже, подаются на всех.
- Должностная инструкция сотрудника. В обязанностях должно быть явно указано, что он занимается хранением и реализацией ветеринарных препаратов.
- Инструкция по утилизации (возврату) выявленных лекарственных средств с истекшим сроком реализации, фальсифицированных или являющихся незаконными копиями. (Образец)
- Копия трудовой книжки для подтверждения стажа работы
- Приказ директора о назначении лица/лиц ответственными за хранение и реализацию ветеринарных препаратов.
Для индивидуальных предпринимателей требования несколько отличаются:
- ИП обязан иметь высшее или среднее ветеринарное образование. Предприниматель не может делегировать реализацию и хранение ветеринарных препаратов своему сотруднику, имеющему образование. Если владелец зоомагазина не является ветеринарным специалистом, то придется открывать ООО.
- ИП не должен подтверждать стаж работы
Перечень документов, предоставляемых в лицензирующий орган индивидуальным предпринимателем:
- Свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя
- Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещение. Если помещение в аренде, то, кроме договора, нужно попросить копию свидетельства о праве собственности у арендодателя.
- Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения лицензионным требованиям
- Квитанция об уплате государственной пошлины. С 1 января 2015 года стоимость изменилась
- Диплом о высшем или среднем ветеринарном образовании индивидуального предпринимателя.
- Сертификат специалиста в области ветеринарной фармацевтики
- Диплом (свидетельство) о прохождении курсов повышения квалификации
Отправляются копии документов . Юридические лица заверяют копии своей печатью и подписью директора. Документы можно отвезти лично и опустить в ящик в холле (документы никто не примет и не поставит отметку о получении), либо отправить по почте. Письмо с уведомлением о вручении нам кажется более предпочтительным вариантом (у вас на руках будет доказательство того, что заявление и копии документов получены).
Максимальный срок рассмотрения заявления и выдачи лицензии – 45 дней. В этот период для обследования объекта к вам обязательно приедут представители лицензирующего органа. К их визиту необходимо подготовить помещение.
На этом необходимо остановиться подробнее, т.к. с первого раза начинающие предприниматели редко проходят проверку.
Проверять могут только те помещения, где будут находиться ветеринарные препараты, а также помещения, связанные с ними. Как правило, это склад, торговый зал и подсобные помещения.
Так как правила хранения ветеринарных препаратов до сих пор не разработаны, РСХН, не мудрствуя лукаво, требует соблюдения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (приказ Минздравсоцразвития № 706-н)*. Хотите оспорить? Можете попытаться. Мы изучили судебную практику, и нашли решения арбитражных судов в разных регионах РФ по этому поводу. Суд признает правомерными такие требования до утверждения правил хранения ветеринарных препаратов. Специалисты Россельхознадзора вообще нам сказали, что 100% ветеринарных клиник хранит для собственного применения медицинские препараты и поэтому их требования вполне себе правомерны. Собственно, нам была нужна лицензия, а не долгий судебный процесс с неизвестным концом, поэтому мы не стали препираться и спорить.
*С 1 июля 2015 года вступают в силу "Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения " (прим. ред.)
Документация, которая должна иметься на момент проверки
:
1. Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля. Форму журнала можно создать в текстовом редакторе, напечатать 10-15 листов, прошнуровать и пронумеровать.
2. Журнал проведения влажной уборки и дезинфекции. Составляется в произвольной форме, пронумеровывается и прошнуровывается. Заполняется два раза в сутки.
3. Журнал регистрации температуры в холодильнике. В произвольной форме, можно на компьютере.
4. Журнал учета температурного режима и относительной влажности в помещении. Если помещений несколько – придется вести несколько журналов.
По результатам выездной проверки сотрудники Россельхознадзора составляют акт, копию которого вручают представителю ветеринарной клиники или зоомагазина.
Результаты обследования выносятся на комиссию в лицензирующем органе (без присутствия лицензиата), и, если комиссия не нашла причин для отказа, выдается лицензия на хранение и розничную торговлю лекарственными средствами и препаратами для ветеринарного применения.
Иванов Роман, директор сети ветеринарных клиник
Продажа вет препаратов - это лицензируемый вид деятельности
ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации,
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ
ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии
47) фармацевтическая деятельность;
Статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств
(введена Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ)
1. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.
Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)
2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.
3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
(в ред. Федеральных законов от 22.06.2007 N 116-ФЗ, от 27.07.2010 N 239-ФЗ)
4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
(в ред. Федерального закона от 22.06.2007 N 116-ФЗ)
(часть четвертая введена Федеральным законом от 02.07.2005 N 80-ФЗ)
Примечание. Утратило силу. - Федеральный закон от 08.06.2015 N 140-ФЗ.
Примечания:
1. Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
2. Лицо освобождается от административной ответственности при выявлении факта совершения им действий (бездействия), содержащих признаки состава административного правонарушения, предусмотренного настоящей статьей или статьями 15.1, 15.3 - 15.6, 15.11, 15.25 настоящего Кодекса, при условии, если это лицо является декларантом или лицом, информация о котором содержится в специальной декларации, поданной в соответствии с Федеральным законом «О добровольном декларировании физическими лицами активов и счетов (вкладов) в банках и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», и если такие действия (бездействие) связаны с приобретением (формированием источников приобретения), использованием либо распоряжением имуществом и (или) контролируемыми иностранными компаниями и (или) с совершением валютных операций и (или) зачислением денежных средств на счета (вклады), информация о которых содержится в специальной декларации.
Я бы ваши действия по 2-м статьям квалифицировал:
1. 14.1. - объект отношений - лицензия
2. 14.4.2. - объект отношений лекарства без лицензии
В настоящее время в РФ лицензирование ветеринарной деятельности не осуществляется . Если вы решили заниматься лечением животных, то можете смело открывать ветклинику, но нужно знать и учитывать:
- только специалисты с профильным образованием (высшее или среднее специальное), могут проводить лечение животных;
- необходимо регистрироваться в региональном ветеринарном органе;
- есть определенные требования к оборудованию и помещениям.
Если ветеринарная клиника планирует продажу, хранение, перевозку, изготовление, отпуск лекарств для ветеринарного применения (фактически открытие ветеринарной аптеки ), то потребуется соответствующая лицензия. Именно о получении такой лицензии пойдет речь в статье.
Итак, если вы решили торговать блошиными ошейниками, шампунями для четвероногих друзей, таблетками от глистов – получите государственное разрешение. Органы, которые этим занимаются:
- Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор)
- Областные отделения Россельхознадзора
Справка! Начните оформление лицензии на открытие ветаптеки с посещения Рессельхознадзора. В отделе лицензирования вы найдете всю исчерпывающую информацию.
Лицензирование осуществляется на основании:
- ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ;
- Постановления Правительства от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» .
Даже самый скрупулёзный сайт интернета не сможет дать полный ответ о всех документах для лицензионного органа. Законодательство постоянно ужесточается и дополняется. Но вот что характерно, остаются неизменными сроки предоставления услуги. По-прежнему, через 30 — 45 дней у вас будет разрешение, которое действует бессрочно .
- ветаптека должна иметь помещения, оборудованные в соответствии с требованиями (торговый зал, склад);
- стены, перегородки, потолки должны быть гладкими и доступными для влажной уборки;
- помещения должны контролироваться по температурно-влажностным характеристикам в соответствии с условиями хранения лекарств;
- обязательно должно быть хорошее освещение – естественного или искусственного происхождения;
- наличие естественной или принудительной вентиляция, систем отопления и электроснабжения.
- на вывоз твердо-бытовых отходов;
- на утилизацию биологических и медицинских отходов;
- на проведение профилактической дезинфекции, дезинсекции, дератизации помещений.
Также необходимо завести журналы:
- проверок контролирующими организациями;
- замеров температуры и влажности в помещениях (отдельно — для температуры в холодильнике);
- уборки и дезинфекции в помещениях.
Внимание! Чистота важный фактор при проведении проверок контролирующих органов. Иначе возможны штрафные санкции.
Документы
Соискатель представляет в соответствующий лицензирующий орган:
- личное заявление;
- устав;
- юридический и почтовый адрес;
- вид ветеринарной деятельности;
- копии документов, подтверждающие личность;
- ИНН, справка из налогового органа, регистрационный номер — ОГРН;
- копия договора, подтверждающая права собственности или аренды помещения;
- договоры на обслуживание оборудования и помещения специализированными фирмами;
- заключение СЭС на помещение;
- копии дипломов о ветеринарном или фармацевтическом образовании заведующего и всех сотрудников;
- подтверждение стажа работы в данной сфере, сертификаты, свидетельства;
- квитанцию уплаты госпошлины (7500 рублей);
- опись представленных документов.
О документах, необходимых при , можно узнать в статье по ссылке.
Как получить разрешение на продажу вет. препаратов: алгоритм
При самостоятельном получении лицензии необходимо изучить Административный регламент, утвержденный Приказом Минсельхоза России от 01.03. 2016 №80 , в котором подробно расписана вся процедура.
Собрав полный пакет необходимых документов, наступает момент передачи их в лицензирующий орган при помощи:
- курьера;
- Почты России;
- электронного письма с усиленной квалифицированной электронной подписью;
- личное присутствие в отделе лицензирования.
Справка! В настоящее время на рынке услуг существует ряд юридических компаний, которые с удовольствием избавят вас от утомительного сбора необходимых документов и бесконечных походов по инстанциям за оплату.
Приемлем любой вариант. Специалист, принимающий пакет, укажет на недочеты, если таковые будут иметь место. В течении от 30 до 45 дней вы получите бессрочную лицензию.
В получении может быть отказано, если в сроки, отведенные законом для проверки, выявятся явные неточности или подтасовки информационных данных о лицензиате.
Переоформление
Лицензия подлежит переоформлению в следующих случаях:
- изменение паспортных данных владельца;
- естественного истирания гербового бланка;
- изменения реквизитов компании в связи с реорганизацией;
- изменение места дислокации;
- изменение перечня работ, услуг;
- обнаружения неточности в записях и т.п.
В зависимости от конкретного случая будет различаться перечень необходимых документов, а также госпошлина за переоформление.
Например, при переоформлении документа, связанного с изменениями адресов, видов работ лицензированного вида деятельности, госпошлина составит 3500 руб ., а срок исполнения — 30 дней .
О переоформлении можно узнать в статье по ссылке.
Приостановление и прекращение
Документ может быть отозван, если выяснится, что по нему:
- работает посторонний гражданин;
- выявлены грубые нарушения законодательства;
- личное заявление владельца, в связи с прекращением деятельности;
- невыполнены предписания и распоряжения государственных надзорных служб;
- лицензия выдана в другом субъекте федерации и не прошла регистрацию на данной территории.
Если вы случайно утеряли разрешительные документы, немедленно обращайтесь в Россельхознадзор. Вам обязаны выдать дубликат, а также зафиксировать утрату оригинала. Правда придется оплатить госпошлину за выдачу дубликата — 750 руб .
Работа без разрешения
Такая работа оценивается надзорными органами, как грубое нарушение законодательства Российской Федерации. Могут быть следующие последствия:
- ликвидация юр. лица;
- административное наказание владельца компании или ИП;
- уголовная ответсвенность.
Если оказанная услуга без надлежащего оформления принесла ощутимые потери владельцам животных, решение выносится в судебном заседании. Это может быть солидный штраф, возмещение убытков или вынесение срока заключения под стражу.
В целом получение лицензии на ветеринарную деятельность имеет свои особенности. Изучив рекомендованную нормативную документацию, можно самостоятельно и без лишних затрат оформить разрешение.